ISO 15378 — Imballaggi per medicinali
UNI EN ISO 15378 — Materiali di imballaggio primario per medicinali
ISO 9001 con l'applicazione delle Good Manufacturing Practice al packaging farmaceutico primario.
La ISO 15378 integra i requisiti della ISO 9001 con le GMP applicabili ai materiali di imballaggio primario per medicinali: convalide, controllo della contaminazione, camere bianche, gestione dei cambiamenti e rintracciabilità. È lo standard atteso dai clienti dell'industria farmaceutica. Il nostro team unisce competenze farmaceutiche e ingegneristiche, particolarmente utili nei settori dei dispositivi medici e del packaging per medicinali.
Produttori di flaconi, chiusure, blister, fiale, tubi, film e componenti a contatto diretto con medicinali e dispositivi medici.
Cosa comprende il percorso
- Sistema qualità ISO 9001 esteso ai requisiti GMP
- Controllo della contaminazione, camere bianche e monitoraggio ambientale
- Convalida di processi, apparecchiature e sistemi computerizzati
- Gestione dei cambiamenti, delle deviazioni e dei reclami
- Rintracciabilità dei lotti e conservazione dei campioni
- Audit interno, audit di seconda parte e supporto alla certificazione
Come lavoriamo
Tre fasi dal check-up all'audit di certificazione
- 1
Check-up e gap analysis
Verifichiamo la situazione attuale rispetto ai requisiti di ISO 15378 e individuiamo le priorità.
- 2
Piano operativo e implementazione
Definiamo attività, responsabilità e documenti da predisporre, con tempi realistici.
- 3
Formazione, audit interno e assistenza alla verifica
Affianchiamo direzione e personale, verifichiamo l'efficacia del sistema e supportiamo l'audit dell'ente di certificazione.
Domande frequenti
Dubbi ricorrenti su ISO 15378
Quanto tempo richiede l'implementazione di ISO 15378?
Studio Guglielmi rilascia la certificazione?
È possibile integrare ISO 15378 con altri sistemi già presenti in azienda?
Parliamo del percorso ISO 15378 più adatto alla tua azienda
Un primo confronto gratuito per capire punto di partenza, tempi e priorità.
Norme correlate